Klinisches Monitoring für CRA
Lehrgang mit Kompetenz-Zertifikat
Der Lehrgang mit Katarina Hugeneck und weiteren Expertinnen
Dieser Lehrgang bietet Ihnen eine fundierte Ausbildung über die Anforderungen an die Tätigkeit als Clinical Research Associate (CRA) und kombiniert die rechtlichen Grundlagen mit der praktischen Umsetzung.
Konzept des Lehrgangs
Kleine Gruppe
Maximal 15 Teilnehmer:innen im Lehrgang
JAHRELANGE BRANCHENKENNTNIS
Erfahrene Referentinnen, die wissen worauf es als CRA ankommt
EXKLUSIVES KAMINGESPRÄCH
Ergreifen Sie die Möglichkeit zum Networking mit Insidern
Unser Lehrgang erklärt Ihnen die spannende Tätigkeit als CRA. Darüber hinaus lernen Sie die Sichtweisen des Sponsors, der Behörden (AGES, BASG) sowie des Prüfzentrums kennen. So sind Sie optimal auf die Arbeit in der Praxis vorbereitet.
Inhalte des Lehrgangs
Modul 1: Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen & NIS in Österreich
Referentin: Karina Hellbert
Dauer: 1 Tag
- Begriffsbestimmungen
- Klinische Prüfungen (Phase I – IV)
- Nicht-Interventionelle Studie (NIS)
- Investigator Initiated Trial (IIT)
- Heilversuch/Named Patient & Compassionate Use
- Relevante rechtliche Vorschriften
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- EU-Verordnung 536/2014
- Good Clinical Practice (GCP)
- International Conference on Harmonisation (ICH)
- Deklaration von Helsinki
- FDA, EMA Inspektionen
- Kennzeichnungsverordnung
- Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Studie
- Verantwortlichkeiten: CRA, Sponsor & Prüfer
- Aufgaben des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
- Behördenverfahren
- Meldungen & Meldefristen
- Inspektionen: Arten & Zielsetzung
- Ethikkommission: Abläufe & Aufgaben
- Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) bei klinischen Prüfungen
- Anti-Korruptionsbestimmungen bei der Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum
- Verträge & Haftung als CRA
Modul 2: Klinisches Monitoring in der Praxis
Referentinnen: Katarina Hugeneck, Magdalena Reiter & Study Nurse
Dauer: 2 1/2 Tage
- Aufsetzen einer klinischen Prüfung
- Rollen & Verantwortlichkeiten
- Zentrumsauswahl & Prüfstellenvorbereitung
- Patientenmappen
- Quelldatenaufzeichnung
- Trial Master File (TMF, eTMF): Dokumentation beim Sponsor
- Investigators Site File (ISF, eISF): Dokumentation beim Prüfer
- Informed Consent Form (ICF)
- Aufklärung der Teilnehmer:innen einer klinischen Prüfung
- Patientenaufklärung & -information
- Patienteneinverständniserklärung
- Initiierungsbesuch
- Ablauf, Inhalte & ToDos
- Schulung des Prüfzentrums
- Prüfmusterhandling
- Prozedur bei Serious Adverse Event (SAE)
- Prüfarztordner
- Laufendes Monitoring
- Monitoringplan, Ablauf, Inhalte & ToDos
- Source Data Review & Verification
- Laufende Kontrolle der SAE Prozedur
- Prüfarztordner im Alltag
- Prüfmusterhandling im Alltag
- Drug Accountability
- Labordokumentation
- Monitoring Report / Follow Up
- Close-out einer klinischen Studie
- Abschlussbericht
- Archivierung (gemäß GCP & SOPs)
- Die Sicht des Prüfzentrums
- Aufgaben & Verantwortlichkeiten
- Rolle der Study Nurse am Prüfzentrum
- Erfolgsfaktoren für eine gute Zusammenarbeit
Modul 3: Site Management, Inspektionen & Audits
Referentinnen: Katarina Hugeneck & Doris Schweighofer
Dauer: 1/2 Tag
- Site Management
- Interaktion mit den Behörden
- Vertragsgestaltung
- Versicherung der Teilnehmer:innen einer klinischen Prüfung
- Qualitätssicherung & Kontrolle
- Unterschiede Audits & Inspektionen
- Vorbereitung auf & Ablauf von Audits sowie Inspektionen
- Häufige Fehlerquellen & dessen Vermeidung
- Mängel sowie CAPA (Corrective and Preventive Action)
Ihre Referent:innen
Infos
Kompetenz-Zertifikat
Am Ende des Lehrgangs haben Sie die Möglichkeit den Kompetenz-Check abzulegen. Dieser besteht aus einer schriftlichen Aufgabenstellung und überprüft Ihr Wissen für die Tätigkeit als CRA.
Nach positiver Absolvierung des Kompetenz-Checks erhalten Sie das Kompetenz-Zertifikat „Qualifizierter klinischer Monitor/CRA bzw. Qualifizierte klinische Monitorin/CRA“. Dieses Zertifikat bestätigt Ihr Fachwissen im Bereich des klinischen Monitorings.
Zufriedene Teilnehmer:innen
Ich bin heilfroh, diesen Lehrgang besucht zu haben! Bisher konnte ich sämtliche Unterlagen nutzen, um mich zu vergewissern, dass ich alles richtig mache, z.B. die Vorbereitung einer Initiierung; ob man Phase IV Studien melden muss; was muss in einem Investigator Site File drinnen sein; ob ich als Monitor die Einfuhr der Studienmedikation melden muss usw.. Ich habe diesen Lehrgang bereits weiterempfohlen und werde die Inhalte der Seminare weiterhin nutzen können.
Ich konnte das Seminar sehr gut in der Praxis um- sowie einsetzen, da ich als Local Trial Manager wie auch als Sitemanager laufend Studien betreue und somit das erlernte Wissen zur Bewältigung meiner täglichen Arbeit von großem Nutzen ist. Zusätzlich dienen mir die Unterlagen nach wie vor als Nachschlagewerk bei auftretenden Fragen.
Keine Zeit?
Sie haben Interesse an dieser Fortbildung, aber an diesem Termin leider keine Zeit?
Wir nehmen Sie gerne für den nächsten Termin in Evidenz.
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