Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen & NIS

Klinische Prüfungen, Behördenverfahren, Verträge als CRA

Das Seminar mit allen relevanten Gesetzen für klinisches Monitoring in Österreich

Machen Sie sich vertraut mit den unterschiedlichen Phasen der klinischen Prüfung, informieren Sie sich über wichtige Behördenverfahren und Meldefristen und lernen Sie, wie Sie mit ethischen Konflikten umzugehen und sich auf Inspektionen vorbereiten.

Inhalte

Begriffsbestimmungen
- Klinische Prüfungen (Phase I – IV)
- Nicht-Interventionelle Studie (NIS)
- Investigator Initiated Trial (IIT)
- Heilversuch/Named Patient & Compassionate Use
Relevante rechtliche Vorschriften
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- EU-Verordnung 536/2014
- Good Clinical Practice (GCP)
- International Conference on Harmonisation (ICH)
- Deklaration von Helsinki
- FDA, EMA Inspektionen
- Kennzeichnungsverordnung
Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Studie
Verantwortlichkeiten: CRA, Sponsor & Prüfer
Aufgaben des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
- Behördenverfahren
- Meldungen & Meldefristen
- Inspektionen: Arten & Zielsetzung
Ethikkommission: Abläufe & Aufgaben
Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) bei klinischen Prüfungen
Anti-Korruptionsbestimmungen bei der Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum
Verträge & Haftung als CRA